特殊醫學用途配方食品，也就是我們常說的特醫食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。在我國目前有32種罕見病的患者離不開特醫食品。記者昨天(3日)了解到，市場監管總局組織修訂了特醫食品生產許可審查細則，向社會公開征求意見。

【資料圖】

細化品種明細

精準服務特殊人群

新版細則大幅細化了產品分類。過去，特醫食品分為兩個大類共27個品種，新規將產品品種增加到46個。

市場監管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：新規將全營養配方食品修改細化為適用于1歲到10歲人群、適用于10歲以上人群和部分營養調整型全營養配方食品，在非全營養配方食品中增加了膳食纖維組件、術前碳水化合物配方、特定疾病非全營養配方以及其他類。

同時，將蛋白質(氨基酸)組件細化為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件等6種。

市場監管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：可以使特殊醫學用途配方食品的適用人群根據自身疾病和特殊情況，在醫生指導下更有針對性選擇特醫食品。

目前，市場監管總局已批準71家國內企業的236款產品和國外14家企業的32款產品。

嚴格原料管理

關鍵生產環節實時監控

特醫食品是特殊人群主要的食物，市場監管部門對這類食品生產監管比一般的食品更加嚴格，新版細則對特醫食品的原料安全、關鍵生產環節管控也有更嚴格的要求。

新版細則要求企業建立原料風險物質監測機制，大宗液態原料的運輸必須符合最新的國家標準要求，從物流環節堵住污染漏洞，確保原料在“路上”的安全。同時，企業要篩查包材中可能存在的增塑劑等污染物，對購入的含乳原料要批批檢驗國家標準要求的三聚氰胺等項目。

市場監管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：對特醫食品配套的容器、工具等原料供應商加強審核，防范原料和包裝材料帶入風險，提升質量安全水平。

新版細則還要求企業制定針對生產環境、食品加工人員、設備及設施等的衛生監控制度，確立監控的范圍、對象和頻率，定期對衛生狀況進行監控。

市場監管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：在關鍵設備監控方面，征求意見稿要求特醫食品生產企業為殺菌、混合等關鍵設備配備運行狀態監控和故障報警功能。如果企業設備沒有這些功能，則要求企業采取有效的人工監控措施，從而保證殺菌、混合等關鍵工藝參數符合獲得產品注冊證書時的關鍵技術要求，從而保證產品的均質性和穩定性。

強化產品過敏源管控

防止交叉污染

記者還了解到，新版細則對生產過程中可能混入過敏物質的風險也專門進行了明確規定。

根據新版細則，對致敏物質有特殊要求產品的原料應當與含有該特定致敏物質的原料進行分隔或專區存放，并明確標識，避免存取差錯及造成污染。

市場監管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長馬朝輝：如果這類產品與其他含有致敏物質的食品共線生產，征求意見稿在原有審查細則的基礎上，進一步明確了特醫食品生產企業和一些特殊防控致敏物質的要求，采取這些措施有助于降低特醫食品所帶來的致敏物質風險。

(總臺央視記者 李晶晶 李峻)

原標題：新版特醫食品生產許可審查細則征求意見 對原料安全要求更嚴格

值班主任：李歡

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