2021年，默沙東分拆其生物仿制藥業(yè)務(wù)與女性健康及成熟藥品業(yè)務(wù)，成立Organon；強(qiáng)生也表示，將致力于分離其消費(fèi)者業(yè)務(wù)，加速進(jìn)軍創(chuàng)新藥市場(chǎng)。去年，GSK也剝離了其消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，后者以Haleon獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，成為歐洲十多年來(lái)最大的上市公司。

(資料圖片僅供參考)

化工起家的山德士成立于1886年，隨著時(shí)代的浪潮幾經(jīng)沉浮，在2003年作為諾華的仿制藥部門(mén)被推出，并一直專(zhuān)注于仿制藥領(lǐng)域。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，在生物類(lèi)似藥和非專(zhuān)利抗生素方面，山德士可謂是巨頭。但它的野望不止于此。

5月4日，山德士披露了一項(xiàng)新協(xié)議，從Adalvo引進(jìn)在美國(guó)銷(xiāo)售的6種小分子仿制藥獨(dú)家權(quán)利。

而對(duì)于Adalvo來(lái)說(shuō)，通過(guò)與山德士達(dá)成新的戰(zhàn)略分銷(xiāo)和合作協(xié)議，它希望打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)大門(mén)。據(jù)悉，這6款產(chǎn)品計(jì)劃于2024年開(kāi)始在市場(chǎng)中推出，總潛在市場(chǎng)規(guī)模約為30億美元。兩家藥企并未向外界透露具體產(chǎn)品，僅說(shuō)明其管線(xiàn)將布局在腫瘤、抗真菌/抗生素和肺部疾病領(lǐng)域。

山德士美國(guó)負(fù)責(zé)人Keren Haruvi在一份聲明中表示，該協(xié)議將進(jìn)一步推動(dòng)山德士成為“全球最大、最有價(jià)值的仿制藥企業(yè)”。

諾華首席執(zhí)行官Vas Narasimhan曾將仿制藥市場(chǎng)描述為“極具吸引力的”，他預(yù)測(cè)，未來(lái)十年將有價(jià)值4000-5000億美元的品牌藥專(zhuān)利到期，因此仿制藥業(yè)務(wù)板塊有望恢復(fù)增長(zhǎng)。

但從財(cái)報(bào)看，諾華的仿制藥板塊表現(xiàn)卻不盡人意。2022年，由于非專(zhuān)利藥品市場(chǎng)（尤其是美國(guó)）的定價(jià)壓力不斷增加，山德士整體業(yè)績(jī)不佳，凈銷(xiāo)售額僅為92億美元，同比下降4%——降幅比創(chuàng)新藥部門(mén)的2%還大。

實(shí)際上，這延續(xù)了近年諾華面臨的問(wèn)題，也是拆分山德士的部分原因，盡管在剝離進(jìn)程上顯得有些拖延。

諾華未嘗不想打包出售，但市場(chǎng)反應(yīng)不一。此前Jefferies的分析師稱(chēng)，考慮到山德士在生物仿制藥和復(fù)雜仿制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位、以及地理覆蓋的廣度，山德士的溢價(jià)是合理的。但是，張望者眾多。在“分手”前，諾華似乎仍努力一把，證明山德士“物有所值”，買(mǎi)產(chǎn)品成了意料之中的捷徑。

不僅在此次與Adalvo的合作上，山德士之所以跨入巨頭行業(yè)，也少不了早期對(duì)外部資產(chǎn)的收割。

2021年，山德士接連收購(gòu)了羅氏、GSK等多家制藥界大廠(chǎng)的產(chǎn)品管線(xiàn)。其中，山德士收購(gòu)了GSK在100多個(gè)市場(chǎng)的頭孢菌素業(yè)務(wù)，包括Zinnat。另一方面，山德士進(jìn)行了總計(jì)超過(guò)2.5億歐元的投資，以提高其抗生素的生產(chǎn)能力，還包括去年11月宣布的一項(xiàng)5000萬(wàn)歐元的投資，用于支持在歐洲生產(chǎn)青霉素。

除了抗生素，山德士還從Bio-TheraSolutions收購(gòu)了羅氏抗癌藥物Avastin的生物仿制藥。去年，山德士還收購(gòu)了Coalesce，獲得了3種不同類(lèi)型的吸入器，有助于其建立現(xiàn)有的呼吸藥物組合。

今年1月，山德士獲得安斯泰來(lái)抗真菌藥物Mycamine的全球權(quán)利，用于治療侵襲性念珠菌病和食道念珠菌病。而就在幾周前，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心警告稱(chēng)，由念珠菌引起的潛在致命侵襲性感染正在上升。

山德士最近的業(yè)務(wù)表現(xiàn)有所好轉(zhuǎn)。據(jù)諾華披露的2023年第一季度財(cái)報(bào)，山德士的銷(xiāo)售額按固定匯率計(jì)算增長(zhǎng)了8%，達(dá)到24億美元。諾華預(yù)計(jì)，山德士2023年銷(xiāo)售額將實(shí)現(xiàn)超過(guò)5%的增長(zhǎng)。

目前，山德士的生物仿制藥擁有超過(guò)15條的管線(xiàn)組合，目標(biāo)銷(xiāo)售額為800億美元。但將視線(xiàn)拉遠(yuǎn)，以山德士的表現(xiàn)，距離“全球第一”的愿景還有進(jìn)步空間。

從全球2022年仿制藥企Top 10排名來(lái)看，排名第三的山德士，與榜首的暉致還存在70億美元的差距。

就在山德士爭(zhēng)奪未來(lái)仿制藥首席之位還不甚明朗時(shí)，一波未平另一波又起，仿制藥巨頭也躲不過(guò)專(zhuān)利荊棘之路。

5月5日，山德士被安進(jìn)訴諸法庭，安進(jìn)正在尋求一項(xiàng)侵權(quán)判決和禁止在專(zhuān)利到期日之前生產(chǎn)和銷(xiāo)售擬議的生物仿制藥的禁令。

該案的核心爭(zhēng)議點(diǎn)在于，安進(jìn)認(rèn)為山德士侵犯了前者向FDA遞交的生物仿制藥骨質(zhì)疏松藥物Prolia和Xgeva的專(zhuān)利。據(jù)悉，安進(jìn)早在2008年至2022年期間獲得了Prolia和Xgeva的專(zhuān)利，而根據(jù)資料，最后一項(xiàng)禁令將于2037年7月才到期。

安進(jìn)在訴訟中提出，早在去年12月，山德士就向FDA提交了申請(qǐng)，并提供了一份生物制劑許可申請(qǐng)的副本。但安進(jìn)認(rèn)為山德士沒(méi)有按照生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案的要求，交出生物仿制藥生產(chǎn)過(guò)程的細(xì)節(jié)。

安進(jìn)還稱(chēng)，F(xiàn)DA可能會(huì)在其專(zhuān)利到期之前批準(zhǔn)該生物仿制藥。目前，山德士對(duì)此還并沒(méi)有給予回應(yīng)。

對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利的確是個(gè)繞不開(kāi)的話(huà)題，這也不是安進(jìn)第一次與山德士對(duì)簿公堂。就在上個(gè)月，安進(jìn)成功阻止了山德士和Zydus在2028年2月之前推出的另一款仿制藥。

無(wú)論是面對(duì)市場(chǎng)遇冷、業(yè)績(jī)收入水平的差距，還是仿制藥糾纏密切的專(zhuān)利之爭(zhēng)，山德士的“老大哥”之路似乎注定不好走，卻也不能說(shuō)毫無(wú)希望。

除了在美國(guó)市場(chǎng)的“硬碰硬”，一直以來(lái)，山德士還在歐洲市場(chǎng)與原研產(chǎn)品展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。去年，EMA就已接受山德士開(kāi)發(fā)的Humira生物仿制藥Hyrimoz的監(jiān)管審查申請(qǐng)。與原研不同的是，山德士強(qiáng)調(diào)，此次的全新配方也不含輔料檸檬酸鹽，并使用了與50mg/mL劑量版本Hyrimoz相同的自動(dòng)注射器，可以減少患者治療注射次數(shù)，提高可及性。

值得一提的是，3月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Hyrimoz高濃度制劑，并且該產(chǎn)品預(yù)計(jì)在7月1日推向市場(chǎng)。

順利的話(huà)，分拆出來(lái)的山德士今年獨(dú)立上市，山德士現(xiàn)任首席執(zhí)行官Richard Saynor將繼續(xù)留任，帶領(lǐng)這家仿制藥巨頭邁向龍頭。

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責(zé)任編輯：胡靜 審核人：何發(fā)

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